福建省加強高風險藥品生產檢查

    為加強對全省高風險藥品生產企業監督管理，保障人民群眾用藥安全，日前，福建省食品藥品監督管理局對11家高風險藥品生產企業GMP跟蹤檢查作出部署。

    一是制定個性化檢查方案，增加企業基本情況、檢查要點說明、重點核實內容以及注冊品種核查、駐廠監督、質量公告、不良反應等相關信息，提高檢查的針對性。

    二是現場檢查時，給每位檢查員下發現場檢查記錄本，翔實記錄檢查過程，為專家結論評審提供依據。

    三是對企業是否通過GMP跟蹤檢查不在現場下結論，由專家組根據現場檢查材料和取證情況作出評定。

    四是寓服務于監管之中。檢查員在實施跟蹤現場的過程中，既要善于發現問題，又要幫助企業分析產生缺陷問題的根本原因，對企業的藥品GMP持續改進提出合理化建議或意見。

    五是建立高風險品種生產企業風險評估指標，試行風險等級管理，為今后日常監管、專項檢查以及GMP認證提供依據。